ライフサイエンスと研究
プロトコル、治験および規制文書の運用
研究は、プロトコル、同意書、研究報告書、提出物、およびそれらに付随する通信など、正確でなければならない文書に基づいて実行されます。それらを互いに、またそれらを管理する規制との一貫性を保つ作業は時間がかかり、容赦のないものです。 Scalata のエージェント AI プラットフォームは、ドキュメント資産全体を読み取り、それ自体と一致しない箇所を示します。
How it works
4 つのステップからなる旅
毎回同じ形です。問題の原因に名前を付け、文書を読める場所に置き、人々に質問させ、繰り返しの部分を質問する必要のないエージェントに渡します。
- 01
ドキュメントのボリュームとバージョンのドリフトに直面する
研究では治験実施計画書、修正案、同意書、報告書、提出物が作成され、各バージョンは他のバージョンと一致する必要があります。それらの調整は手動で行われ、ずれは通常、提出または検査中に発見されるのが遅くなります。
- 02
統一された研究文書コアの構築
研究資産はバージョン履歴をそのままにして取り込まれるため、すべてのアーティファクトは、個別のファイルとしてではなく、依存するアーティファクトと一緒に読み取ることができます。
- 03
インテリジェントな一貫性と証拠分析の有効化
報告書の主張は、それを裏付けるデータまで追跡することができ、議定書、その修正、およびそれらから派生した文書間の不一致が現れるたびに表面化します。
- 04
プロアクティブリサーチ AI エージェントによる完全自動化
草案は承認されたソース資料から組み立てられ、不一致は修正コストが低い一方で発生し、不動産の変更に応じてエージェントが提出チェックリストを最新の状態に保ちます。
戦略的成果
文書同士が静かに意見を異にすることはなくなります。不一致は提出中ではなく研究の実行中に表面化し、すべての主張はその下にあるデータに戻される可能性があります。これが、検査の準備ができていることと検査の準備をしていることの違いです。
Who Scalata serves
- 研究レポートと提出物をまとめる医療ライター
- 提出要件を追跡する規制関連チーム
- プロトコールの修正を管理する臨床運用チーム
- 監査と検査の準備をする品質チーム
- 研究マネージャーがサイト全体の文書ステータスを監視
- データ管理者が主張を基礎となる証拠に結びつける
What you can generate
- ドキュメント間の一貫性とドリフトレポート
- クレーム・ツー・ソースのトレーサビリティ・マトリックス
- 承認された情報源から集めた研究文書の草案
- 現在のステータスを示す提出チェックリスト
- 検査準備の概要