ライフサイエンス・研究

プロトコル、治験、および規制ドキュメント業務

研究は、実施計画書（プロトコル）、同意説明文書、治験総括報告書、申請書類、およびそれに付随する通信文など、正確性が求められる文書に基づいて進行します。これらの文書間の整合性を保ち、適用される規制を遵守する作業は、時間がかかり、一切の妥協が許されません。Scalataのエージェント型AIプラットフォームは、すべての関連文書を横断的に読み込み、不一致が生じている箇所を提示します。

文書横断的研究関連文書全体の整合性チェック

自動化実施計画書、報告書、申請書類の作成支援

追跡可能すべての記載内容をソースデータに紐付け

管理済みすべての成果物のバージョン管理と承認

仕組み

4つのステップ

アプローチは常に同じです。問題点を特定し、ドキュメントを読み取り可能な場所に配置し、ユーザーがそれらに質問できるようにした上で、反復的な作業は指示を必要としないエージェントに任せます。

01
膨大な文書量とバージョン間の乖離への対応
研究では、実施計画書、改訂版、同意説明文書、報告書、申請書類などが作成され、それぞれのバージョン間で内容が一致している必要があります。これらの照合は手作業で行われており、内容の乖離（ドリフト）は申請時や査察時など、後になって発見されるのが一般的です。
膨大な文書量バージョン間の乖離手作業による整合性チェック後工程の査察での指摘
02
統合された研究ドキュメントコアの構築
研究資産はバージョン履歴を保持したまま取り込まれるため、各成果物は孤立したファイルとしてではなく、依存関係にある他の成果物と併せて読み取ることができます。
Document AIプロトコルおよび改訂版の解析同意書および報告書の取り込みバージョン履歴の取得
03
インテリジェントな整合性およびエビデンス分析の有効化
報告書内の主張はそれを裏付けるデータまで追跡可能であり、プロトコル、その改訂版、およびそれらから派生したドキュメント間の不整合は、発生した時点で表面化します。
対話型AI主張から情報源への追跡可能性ドキュメント間の整合性規制要件のマッピング
04
プロアクティブな研究AIエージェントによる完全自動化
承認済みのソース資料からドラフトが作成され、修正コストが低いうちに不整合が警告されます。また、資産の変更に合わせてエージェントが提出チェックリストを最新の状態に保ちます。
ソースからのドラフト作成不整合アラート提出チェックリストの追跡査察への対応準備AIエージェント