Biowissenschaften und Forschung
Protokoll-, Test- und regulatorische Dokumentenoperationen
Die Recherche erfolgt anhand von Dokumenten, die exakt sein müssen: Protokolle, Einverständniserklärungen, Studienberichte, Einreichungen und die dazugehörige Korrespondenz. Die Arbeit, sie untereinander und mit den ihnen zugrunde liegenden Vorschriften in Einklang zu bringen, ist langsam und gnadenlos. Die Agenten-KI-Plattform von Scalata liest den gesamten Dokumentenbestand durch und zeigt an, wo er mit sich selbst nicht übereinstimmt.
How it works
Die Reise in vier Schritten
Jedes Mal die gleiche Form: Benennen Sie, was schief läuft, legen Sie die Dokumente an einem Ort ab, an dem sie gelesen werden können, lassen Sie die Leute Fragen stellen und geben Sie die sich wiederholenden Teile dann an Agenten weiter, die nicht gefragt werden müssen.
- 01
Konfrontation mit Dokumentenvolumen und Versionsdrift
Eine Studie generiert Protokolle, Änderungen, Einverständniserklärungen, Berichte und Einreichungen, deren Versionen jeweils mit den anderen übereinstimmen müssen. Der Abgleich erfolgt manuell und Abweichungen werden in der Regel erst spät festgestellt – während einer Einreichung oder einer Inspektion.
- 02
Aufbau eines einheitlichen Kerns für Forschungsdokumente
Der Studienbestand wird mit intaktem Versionsverlauf erfasst, sodass jedes Artefakt zusammen mit den Artefakten, von denen es abhängt, und nicht als isolierte Datei lesbar ist.
- 03
Aktivierung intelligenter Konsistenz- und Beweisanalysen
Behauptungen in einem Bericht können auf die sie stützenden Daten zurückgeführt werden, und Inkonsistenzen zwischen einem Protokoll, seinen Änderungen und den daraus abgeleiteten Dokumenten werden sofort aufgedeckt, wenn sie auftauchen.
- 04
Vollständige Automatisierung mit proaktiven Forschungs-KI-Agenten
Entwürfe werden aus dem genehmigten Quellmaterial zusammengestellt, Inkonsistenzen werden angesprochen, während ihre Behebung kostengünstig ist, und Agenten halten die Einreichungscheckliste auf dem neuesten Stand, wenn sich der Nachlass ändert.
Strategisches Ergebnis
Dokumente hören auf, stillschweigend miteinander übereinzustimmen. Inkonsistenzen tauchen während der Durchführung einer Studie und nicht während der Einreichung auf, und jeder Anspruch kann auf die zugrunde liegenden Daten zurückgeführt werden – was den Unterschied zwischen der Bereitschaft für eine Inspektion und der Vorbereitung auf eine Inspektion ausmacht.
Who Scalata serves
- Medizinische Autoren, die Studienberichte und Einreichungen zusammenstellen
- Regulatory-Affairs-Teams verfolgen die Einreichungsanforderungen
- Klinische Betriebsteams verwalten Protokolländerungen
- Qualitätsteams bereiten sich auf Audits und Inspektionen vor
- Studienmanager überwachen den Dokumentstatus standortübergreifend
- Datenmanager verknüpfen Behauptungen mit zugrunde liegenden Beweisen
What you can generate
- Dokumentübergreifende Konsistenz- und Abweichungsberichte
- Claim-to-Source-Rückverfolgbarkeitsmatrizen
- Entwurf von Studiendokumenten, zusammengestellt aus genehmigten Quellen
- Einreichungs-Checklisten mit aktuellem Status
- Zusammenfassungen der Inspektionsbereitschaft
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