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Sciences de la vie et recherche

Opérations sur les protocoles, les essais et les documents réglementaires

La recherche s'effectue sur des documents qui doivent être exacts : protocoles, formulaires de consentement, rapports d'études, mémoires et correspondance qui les accompagne. Le travail visant à les maintenir cohérents les uns avec les autres et avec la réglementation qui les régit est lent et impitoyable. La plate-forme d'IA agentique de Scalata lit l'ensemble du patrimoine documentaire et montre les points en désaccord avec elle-même.

Document croiséVérification de la cohérence sur l’ensemble du domaine d’étude
AutomatiséAide à la rédaction de protocoles, de rapports et de soumissions
TraçableChaque réclamation renvoie à ses données sources
ContrôléVersioning et approbation de chaque artefact

How it works

Le voyage en quatre étapes

La même forme à chaque fois : nommer ce qui ne va pas, placer les documents dans un endroit où ils peuvent être lus, laisser les gens poser des questions, puis remettre les parties répétitives à des agents qui n'ont pas besoin de les poser.

  1. 01

    Faire face à la dérive du volume et des versions des documents

    Une étude génère des protocoles, des amendements, des formulaires de consentement, des rapports et des soumissions, dont chaque version doit être en accord avec les autres. Leur rapprochement est manuel et les dérives sont généralement détectées tardivement, lors d'une soumission ou d'une inspection.

    Volume de documents élevéDérive des versionsVérification manuelle de la cohérenceRésultats des inspections tardives
  2. 02

    Construire un noyau de documents de recherche unifié

    Le domaine d'étude est ingéré avec son historique de versions intact, de sorte que chaque artefact est lisible aux côtés de ceux dont il dépend plutôt que comme un fichier isolé.

    Document AIAnalyse du protocole et des amendementsConsentement et signalement de l'ingestionCapture de l'historique des versions
  3. 03

    Activation de la cohérence intelligente et de l'analyse des preuves

    Les affirmations contenues dans un rapport peuvent être attribuées aux données qui les soutiennent, et les incohérences entre un protocole, ses amendements et les documents qui en découlent apparaissent au fur et à mesure de leur apparition.

    IA conversationnelleTraçabilité des allégations à la sourceCohérence entre documentsCartographie des exigences réglementaires
  4. 04

    Automatisation complète avec des agents IA de recherche proactive

    Les ébauches sont assemblées à partir du matériel source approuvé, les incohérences sont soulevées alors qu'elles sont peu coûteuses à corriger, et les agents maintiennent la liste de contrôle de soumission à jour à mesure que la succession change.

    Brouillon d'assemblage à partir de la sourceAlertes d'incohérenceSuivi de la liste de contrôle de soumissionPréparation aux inspectionsAgents IA

Résultat stratégique

Les documents cessent tranquillement de s'opposer les uns aux autres. Des incohérences apparaissent pendant le déroulement d'une étude plutôt que pendant sa soumission, et chaque réclamation peut être réexaminée grâce aux données qui se trouvent en dessous - ce qui fait la différence entre être prêt pour une inspection et s'y préparer.

Who Scalata serves

  • Rédacteurs médicaux rassemblant les rapports d'étude et les soumissions
  • Les équipes des affaires réglementaires suivent les exigences de soumission
  • Équipes d’opérations cliniques gérant les modifications du protocole
  • Équipes qualité se préparant à l’audit et à l’inspection
  • Les responsables d'études surveillent l'état des documents sur tous les sites
  • Gestionnaires de données liant les allégations aux preuves sous-jacentes

What you can generate

  • Rapports de cohérence et de dérive entre documents
  • Matrices de traçabilité des allégations à la source
  • Rédiger des documents d'étude assemblés à partir de sources approuvées
  • Listes de contrôle de soumission avec statut actuel
  • Résumés de préparation à l’inspection

Transformez des semaines de travail d'experts en minutes

Découvrez comment Scalata s'adapte à votre équipe, vos données et vos contrôles.

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