Santé

Sciences de la vie et recherche

Opérations sur les protocoles, les essais et les documents réglementaires

La recherche repose sur des documents qui exigent une précision absolue : protocoles, formulaires de consentement, rapports d'étude, soumissions et la correspondance qui les accompagne. Le travail visant à maintenir leur cohérence entre eux, ainsi qu'avec la réglementation en vigueur, est lent et ne pardonne aucune erreur. La plateforme d'IA agentique de Scalata analyse l'ensemble du fonds documentaire et met en évidence ses propres incohérences.

Inter-documentsContrôle de cohérence sur l'ensemble du fonds documentaire de l'étude
AutomatiséAide à la rédaction de protocoles, de rapports et de soumissions
TraçableChaque allégation reliée à ses données sources
ContrôléGestion des versions et approbation pour chaque artefact

Comment cela fonctionne

Le parcours en quatre étapes

Toujours la même structure : identifiez ce qui dysfonctionne, placez les documents là où ils peuvent être lus, laissez les utilisateurs leur poser des questions, puis confiez les tâches répétitives à des agents qui agissent de manière autonome.

  1. 01

    Faire face au volume documentaire et à la dérive des versions

    Une étude génère des protocoles, des amendements, des formulaires de consentement, des rapports et des soumissions, dont chaque version doit concorder avec les autres. Leur réconciliation est manuelle, et les dérives sont généralement détectées tardivement — lors d'une soumission ou d'une inspection.

    Volume documentaire élevéDérive des versionsContrôle de cohérence manuelConstats d'inspection tardifs
  2. 02

    Création d'un socle documentaire de recherche unifié

    L'ensemble documentaire de l'étude est ingéré avec son historique de versions intact, de sorte que chaque artefact est consultable aux côtés de ceux dont il dépend plutôt que comme un fichier isolé.

    Document AIAnalyse des protocoles et des amendementsIngestion des consentements et des rapportsCapture de l'historique des versions
  3. 03

    Activation de la cohérence intelligente et de l'analyse des preuves

    Les affirmations d'un rapport peuvent être retracées jusqu'aux données qui les étayent, et les incohérences entre un protocole, ses amendements et les documents qui en découlent sont mises en évidence dès leur apparition.

    IA conversationnelleTraçabilité des affirmations jusqu'à la sourceCohérence inter-documentsCartographie des exigences réglementaires
  4. 04

    Automatisation complète avec des AI Agents de recherche proactifs

    Les brouillons sont assemblés à partir des documents sources approuvés, les incohérences sont signalées lorsqu'elles sont encore peu coûteuses à corriger, et les agents maintiennent la liste de contrôle de soumission à jour au fur et à mesure que l'ensemble documentaire évolue.

    Assemblage des brouillons à partir de la sourceAlertes d'incohérenceSuivi de la liste de contrôle de soumissionPréparation aux inspectionsAI Agents

Résultat stratégique

Les documents cessent de se contredire en silence. Les incohérences font surface pendant le déroulement d'une étude plutôt que lors d'une soumission, et chaque affirmation peut être reliée aux données sous-jacentes — c'est toute la différence entre être prêt pour une inspection et s'y préparer.

À qui s'adresse Scalata

  • Rédacteurs médicaux assemblant les rapports d'étude et les soumissions
  • Équipes des affaires réglementaires suivant les exigences de soumission
  • Équipes des opérations cliniques gérant les amendements aux protocoles
  • Équipes qualité préparant les audits et les inspections
  • Chefs d'étude surveillant le statut des documents sur l'ensemble des sites
  • Gestionnaires de données reliant les allégations aux preuves sous-jacentes

Ce que vous pouvez générer

  • Rapports de cohérence inter-documents et de dérive
  • Matrices de traçabilité des allégations vers les sources
  • Projets de documents d'étude assemblés à partir de sources approuvées
  • Listes de contrôle de soumission avec statut actualisé
  • Synthèses de préparation aux inspections

Transformez des semaines de travail d'expert en quelques minutes

Découvrez comment Scalata s'adapte à votre équipe, à vos données et à vos contrôles.

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