Ciências da Vida e Pesquisa

Operações de Protocolos, Ensaios e Documentos Regulatórios

A pesquisa baseia-se em documentos que devem ser exatos: protocolos, formulários de consentimento, relatórios de estudos, submissões e a correspondência que os acompanha. O trabalho de mantê-los consistentes entre si e com a regulamentação que os rege é lento e implacável. A plataforma de IA agêntica da Scalata lê todo o acervo de documentos e mostra onde há divergências internas.

Entre documentosVerificação de consistência em todo o acervo do estudo

AutomatizadoSuporte na redação de protocolos, relatórios e submissões

RastreávelCada alegação rastreada até seus dados de origem

ControladoVersionamento e aprovação em cada artefato

Como funciona

A jornada de quatro etapas

Sempre o mesmo formato: nomeie o que está dando errado, coloque os documentos em um local onde possam ser lidos, permita que as pessoas façam perguntas sobre eles e, em seguida, repasse as partes repetitivas para agentes que não precisam ser solicitados.

01
Enfrentando o Volume de Documentos e a Divergência de Versões
Um estudo gera protocolos, emendas, formulários de consentimento, relatórios e submissões, e cada versão deve estar em conformidade com as demais. A reconciliação é manual, e os desvios geralmente são encontrados tarde — durante uma submissão ou inspeção.
Alto volume de documentosDivergência de versõesVerificação manual de consistênciaApontamentos tardios em inspeções
02
Construção de um Núcleo Unificado de Documentos de Pesquisa
O acervo do estudo é importado com seu histórico de versões intacto, para que cada artefato possa ser lido junto àqueles dos quais depende, em vez de como um arquivo isolado.
Document AIAnálise de protocolos e emendasIngestão de consentimentos e relatóriosCaptura de histórico de versões
03
Ativação de Consistência Inteligente e Análise de Evidências
As alegações em um relatório podem ser rastreadas até os dados que as fundamentam, e as inconsistências entre um protocolo, suas emendas e os documentos derivados deles são reveladas assim que surgem.
IA ConversacionalRastreabilidade da alegação à fonteConsistência entre documentosMapeamento de requisitos regulatórios
04
Automação Total com Agentes de IA de Pesquisa Proativos
Os rascunhos são elaborados a partir do material de origem aprovado, as inconsistências são apontadas enquanto o custo de correção é baixo, e os agentes mantêm a lista de verificação de submissão atualizada conforme o acervo muda.
Elaboração de rascunhos a partir da fonteAlertas de inconsistênciaAcompanhamento da lista de verificação de submissãoProntidão para inspeçãoAgentes de IA

Resultado Estratégico

Os documentos deixam de divergir entre si silenciosamente. As inconsistências vêm à tona enquanto um estudo está em andamento, em vez de durante uma submissão, e cada alegação pode ser rastreada até os dados que a fundamentam — o que é a diferença entre estar pronto para uma inspeção e se preparar para uma.

A quem o Scalata atende

Redatores médicos na montagem de relatórios de estudos e submissões
Equipes de assuntos regulatórios no acompanhamento de requisitos de submissão
Equipes de operações clínicas na gestão de emendas de protocolos
Equipes de qualidade na preparação para auditorias e inspeções
Gerentes de estudos no monitoramento do status de documentos em diversos centros
Gerentes de dados na vinculação de alegações às evidências subjacentes

O que você pode gerar