Scienze della vita e ricerca
Gestione dei documenti di protocollo, sperimentazione e normativi
La ricerca si basa su documenti che devono essere esatti: protocolli, moduli di consenso, rapporti di studio, sottomissioni e la corrispondenza che li accompagna. Il lavoro per mantenerli coerenti tra loro e con le normative che li regolano è lento e non ammette errori. La piattaforma di intelligenza artificiale basata su agenti di Scalata analizza l'intero patrimonio documentale e mostra le eventuali incongruenze interne.
Come funziona
Il percorso in quattro fasi
Sempre la stessa struttura: identificare il problema, collocare i documenti dove possano essere letti, consentire agli utenti di porre domande al riguardo e, infine, affidare le attività ripetitive ad agenti che non hanno bisogno di istruzioni.
- 01
Affrontare il volume dei documenti e gli scostamenti tra versioni
Uno studio genera protocolli, emendamenti, moduli di consenso, rapporti e sottomissioni, e ogni versione deve essere coerente con le altre. La loro riconciliazione è manuale e gli scostamenti vengono solitamente rilevati in ritardo, durante una sottomissione o un'ispezione.
- 02
Creazione di un nucleo documentale di ricerca unificato
Il patrimonio documentale dello studio viene acquisito mantenendo intatta la cronologia delle versioni, in modo che ogni artefatto sia consultabile insieme a quelli da cui dipende, anziché come file isolato.
- 03
Attivazione della coerenza intelligente e dell'analisi delle evidenze
Le affermazioni contenute in un rapporto possono essere ricondotte ai dati che le supportano, e le incongruenze tra un protocollo, i suoi emendamenti e i documenti da essi derivati vengono evidenziate non appena si presentano.
- 04
Automazione completa con Agenti IA di ricerca proattivi
Le bozze vengono assemblate a partire dal materiale di origine approvato, le incongruenze vengono segnalate quando è ancora economico risolverle e gli agenti mantengono aggiornata la checklist di presentazione man mano che il patrimonio documentale cambia.
Risultato strategico
I documenti smettono di contraddirsi in modo silenzioso. Le incongruenze emergono durante lo svolgimento dello studio anziché in fase di presentazione, e ogni affermazione può essere ricondotta ai dati sottostanti — questa è la differenza tra essere pronti per un'ispezione e doversi preparare per affrontarla.
A chi si rivolge Scalata
- Medical writer che assemblano rapporti di studio e sottomissioni
- Team di affari regolatori che monitorano i requisiti di sottomissione
- Team di operazioni cliniche che gestiscono gli emendamenti ai protocolli
- Team di qualità che si preparano per audit e ispezioni
- Study manager che monitorano lo stato dei documenti nei vari centri
- Data manager che collegano le dichiarazioni alle evidenze sottostanti
Cosa potete generare
- Rapporti sulla coerenza e sugli scostamenti tra documenti
- Matrici di tracciabilità dalle dichiarazioni alle fonti
- Bozze di documenti di studio assemblate da fonti approvate
- Checklist di sottomissione con stato aggiornato
- Riepiloghi di preparazione alle ispezioni
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