Sanità

Scienze della vita e ricerca

Gestione dei documenti di protocollo, sperimentazione e normativi

La ricerca si basa su documenti che devono essere esatti: protocolli, moduli di consenso, rapporti di studio, sottomissioni e la corrispondenza che li accompagna. Il lavoro per mantenerli coerenti tra loro e con le normative che li regolano è lento e non ammette errori. La piattaforma di intelligenza artificiale basata su agenti di Scalata analizza l'intero patrimonio documentale e mostra le eventuali incongruenze interne.

Inter-documentaleControllo di coerenza sull'intero patrimonio dello studio
AutomatizzatoSupporto alla stesura di protocolli, rapporti e sottomissioni
TracciabileOgni dichiarazione ricondotta ai dati di origine
ControllatoControllo delle versioni e approvazione su ogni artefatto

Come funziona

Il percorso in quattro fasi

Sempre la stessa struttura: identificare il problema, collocare i documenti dove possano essere letti, consentire agli utenti di porre domande al riguardo e, infine, affidare le attività ripetitive ad agenti che non hanno bisogno di istruzioni.

  1. 01

    Affrontare il volume dei documenti e gli scostamenti tra versioni

    Uno studio genera protocolli, emendamenti, moduli di consenso, rapporti e sottomissioni, e ogni versione deve essere coerente con le altre. La loro riconciliazione è manuale e gli scostamenti vengono solitamente rilevati in ritardo, durante una sottomissione o un'ispezione.

    Elevato volume di documentiScostamento tra versioniControllo di coerenza manualeRilievi ispettivi in fase avanzata
  2. 02

    Creazione di un nucleo documentale di ricerca unificato

    Il patrimonio documentale dello studio viene acquisito mantenendo intatta la cronologia delle versioni, in modo che ogni artefatto sia consultabile insieme a quelli da cui dipende, anziché come file isolato.

    Document AIAnalisi di protocolli ed emendamentiAcquisizione di consensi e rapportiAcquisizione della cronologia delle versioni
  3. 03

    Attivazione della coerenza intelligente e dell'analisi delle evidenze

    Le affermazioni contenute in un rapporto possono essere ricondotte ai dati che le supportano, e le incongruenze tra un protocollo, i suoi emendamenti e i documenti da essi derivati vengono evidenziate non appena si presentano.

    IA conversazionaleTracciabilità dalle affermazioni alle fontiCoerenza tra documentiMappatura dei requisiti normativi
  4. 04

    Automazione completa con Agenti IA di ricerca proattivi

    Le bozze vengono assemblate a partire dal materiale di origine approvato, le incongruenze vengono segnalate quando è ancora economico risolverle e gli agenti mantengono aggiornata la checklist di presentazione man mano che il patrimonio documentale cambia.

    Assemblaggio delle bozze dalle fontiAvvisi di incongruenzaMonitoraggio della checklist di presentazionePreparazione alle ispezioniAgenti IA

Risultato strategico

I documenti smettono di contraddirsi in modo silenzioso. Le incongruenze emergono durante lo svolgimento dello studio anziché in fase di presentazione, e ogni affermazione può essere ricondotta ai dati sottostanti — questa è la differenza tra essere pronti per un'ispezione e doversi preparare per affrontarla.

A chi si rivolge Scalata

  • Medical writer che assemblano rapporti di studio e sottomissioni
  • Team di affari regolatori che monitorano i requisiti di sottomissione
  • Team di operazioni cliniche che gestiscono gli emendamenti ai protocolli
  • Team di qualità che si preparano per audit e ispezioni
  • Study manager che monitorano lo stato dei documenti nei vari centri
  • Data manager che collegano le dichiarazioni alle evidenze sottostanti

Cosa potete generare

  • Rapporti sulla coerenza e sugli scostamenti tra documenti
  • Matrici di tracciabilità dalle dichiarazioni alle fonti
  • Bozze di documenti di studio assemblate da fonti approvate
  • Checklist di sottomissione con stato aggiornato
  • Riepiloghi di preparazione alle ispezioni

Trasformate settimane di lavoro esperto in pochi minuti

Scoprite come Scalata si adatta al vostro team, ai vostri dati e ai vostri Controlli.

Contatta il team vendite